神经刺激设备

Silbione® 生物医用级有机硅材料符合医疗市场和监管部门对神经刺激设备和神经调节设备的严格标准。

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用于植入式神经刺激设备的Silbione®生物医用级有机硅材料

神经刺激是一种用于减轻某些慢性疼痛的先进治疗方法,也可用于改善瘫痪或感官严重受损患者的生活质量。例如,神经刺激可作为关键的神经修复技术用于助听器、人工视觉、假肢、脑机接口等领域。

神经刺激设备可通过手术植入患者体内,借助极细的电线或导线发挥作用,能够有效缓解各种疾病(如:糖尿病神经病变或腰椎手术失败综合征)引起的疼痛,不仅减轻了患者的痛苦,也避免了采取强效止痛药(如:阿片类药物)的治疗手段。

这些材料可以使用各种制造工艺,这些材料适用于各种生产工艺,如:注塑、模压、挤出等,可用来生产垫片、密封件、粘合剂、导线绝缘体以及用于植入式神经刺激设备或神经调节设备的药物传递系统,包括:

  • 人工耳蜗
  • 缓解慢性疼痛
  • 植入式睡眠呼吸暂停治疗
  • 肥胖症治疗

Silbione® 生物医用级有机硅材料不仅符合最高质量标准和生产标准,而且也满足蓝星质量管理体系的要求,其中包括:

  • 内部洁净生产标准,遵循医疗器械生产质量管理规范(GMP)及ISO 14949标准
  • ISO 9001认证生产设施
  • ISO认证8级生产环境
  • ISO认证7级包装环境
  • 实行责任关怀管理体系®

生物兼容性

Silbione® 生物医用级有机硅材料的生物兼容性已按照ISO 10993/USP VI级标准进行了验证,试验内容包括:

  • 12周植入试验
  • 溶血试验
  • USP急性全身毒性试验
  • 细胞毒性试验
  • 致突变性/致热原性试验
  • 皮肤致敏试验
  • 组织刺激试验

此外,Silbione® 植入式医用有机硅材料还在FDA器械与放射健康中心(CDRH)具有相关的器械主文件(MAF)备案,从而可以为医疗器械的上市前申报提供全面的支持。

Product solving
神经刺激设备

 

 

 

 

健康护理有机硅让生活更美好健康护理https://silicones.elkem.com/ZH/Our_offer/Industries/Pages/Life-Science.aspx