心脏再同步设备

Silbione®生物医用级有机硅材料符合医疗市场和监管部门对心脏再同步设备的严格标准。

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Silbione®生物医用级有机硅材料:至关重要的核心解决方案

长期医用植入物(指植入人体超过29天的器械)生产商采用有机硅材料和配方来研制各种产品,如:用于心脏再同步治疗(CRT)的起搏器和其它器械。此类器械能够快速调节心率过快或其他威胁生命的心脏异常问题。

这些极其精密的重要器械所采用的有机硅材料必须始终具有生物兼容性、可靠性和化学惰性,才能保护器械的敏感元件不受到体液的腐蚀。埃肯有机硅的Silbione®生物医用级植入式有机硅材料是专为满足这些要求而设计的,这些材料在各种生物环境中都能够发挥良好的性能和稳定性。

这些材料适用于各种生产工艺,如:注射、压模、挤出等,可用来生产垫片、密封件、粘合剂、导线绝缘体以及用于植入式CRT设备的药物传递系统,包括:

  • 起搏器
  • 植入式心律转复除颤器(ICD)
  • 起搏/ICD导线
  • 心脏泵或心室辅助装置(VAD)
  • 电力电缆和应力消除装置

Silbione® 生物医用级有机硅材料不仅符合最高质量标准和生产标准,而且也满足埃肯质量管理体系的要求,其中包括:

  • 内部洁净生产标准,遵循医疗器械生产质量管理规范(GMP)及ISO 14949标准
  • ISO 9001认证生产设施
  • ISO认证8级生产环境
  • ISO认证7级包装环境
  • 实行责任关怀管理体系®

Silbione® 生物医用级有机硅材料的生物兼容性已按照ISO 10993/USP VI级标准进行了验证,试验内容包括:

  • 12周植入试验
  • 溶血试验
  • USP皮内刺激试验
  • USP急性全身毒性试验
  • 细胞毒性试验
  • 致突变性/致热原性试验
  • 皮肤致敏试验
  • 组织刺激试验

此外,Silbione® 植入式医用有机硅材料还在FDA器械与放射健康中心(CDRH)具有相关的器械主文件(MAF)备案,从而可以为医疗器械的上市前申报提供全面的支持。

Product solving
心脏再同步装置

 

 

 

 

健康护理有机硅让生活更美好健康护理https://silicones.elkem.com/ZH/Our_offer/Industries/Pages/Life-Science.aspx